Компанія Moderna Inc (MRNA.O) повідомила в неділю, що Управлінню з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) знадобиться додатковий час, щоб завершити оцінку вакцини компанії проти COVID-19 для підлітків віком 12-17 років.
Про це йдеться у заяві компанії.
FDA повідомило Moderna, що перевірка може бути завершена не раніше січня 2022 року, оскільки йдеться про потенційну перешкоду у термінах дозволу на екстрене використання вакцини для цієї вікової групи.
Американська біотехнологічна компанія заявила, що їй було повідомлено, що FDA потрібен додатковий час, аби оцінити нещодавні міжнародні дослідження ризиків, таких як запалення серця (міокардит), після вакцинації. Це рідкісний побічний ефект, який в основному вражає молодих чоловіків.
Moderna повідомила, що проведе власний огляд нових досліджень підвищеного ризику міокардиту в осіб, молодших 18 років, коли вони стануть доступними.
У червні Moderna подала заявку на отримання дозволу на щеплення в США для осіб віком від 12 до 17 років.
Moderna також повідомила, що відкладе подання свого запиту на застосування половини дози вакцини для дітей віком від 6 до 11 років до завершення розгляду заявки щодо вакцинації підлітків 12-17 років.
Нагадаємо, Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) дозволило вакцину від коронавірусу Pfizer / BioNTech для дітей віком від 5 до 11 років.
Нагадаємо: Європейська агенція з лікарських засобів (EMA) рекомендувала робити третє (бустерне) щеплення проти COVID-19 для людей віком від 18 років вакциною компанії Moderna.
Лікар-інфекціоніст Ольга Голубовська назвала найбезпечнішу вакцину від COVID-19, яка є в Україні.
